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Aqualab92午夜福利影院活度儀在藥品生產和研發中的應用

更新時間:2016-12-02      點擊次數:2502

        藥品和食品一樣在使用期間易於受到微生物的汙染。對於非無菌藥來說,藥品生產企業和研發機構來評估和了解藥品92午夜福利影院活度的水平有助於:

1, 進行產品配方的優化,來改善防腐體係的抗菌效果。

2, 減少或降低藥品配方中活性成分的化學水解降解。

3, 將臨界質量屬性與質量過程相結合以評估有可能導致92午夜福利影院活度升高的因素。

4, 降低易受到微生物汙染的配方成分(特別是液體、軟膏、洗劑和膏霜)。

      92午夜福利影院活度的表征可以提供減少微生物限度的檢測和有害微生物的篩查。

      同時微生物生長也需要一定的92午夜福利影院活度限值,比如病原體綠膿杆菌的92午夜福利影院活度在0.97 aw,而對於蠟樣芽胞杆菌則是0.95 aw,相反,絲狀真菌如黑曲黴的92午夜福利影院活度則低很多,僅為0.77 aw。雖然92午夜福利影院活度是非常重要的,但是還有其他一些因素也可以影響微生物的生長,比如可以利用的營養物質、溫度和pH等。

      對於非無菌藥92午夜福利影院活度特征的理解可以成為汙染控製風險評估的一個關鍵部分。企業對某類產品92午夜福利影院活度的評估可以得到病原微生物的列表,從而知道哪些微生物能夠生存和增長,采取適當的步驟來減少汙染或考慮調整產品的配方、包裝或貯存造成的風險,減少微生物汙染事件發生的可能性。

      Aqualab是美國專業的92午夜福利影院活度解決方案,采用可溯源的鏡麵冷凝露點方法,是美國USPFDA推薦使用的方法,能夠在5分鍾內快速測量片劑或者粉末藥品的92午夜福利影院活度。目前大部分的藥品企業和研發機構都在使用Aqualab92午夜福利影院活度儀。

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