美國藥典即將在5月發布新章節USP<922> 92午夜福利影院活度,重點介紹92午夜福利影院活度測量的優勢,以及在製藥行業中使用的潛在應用和佳最操作實踐。
2021年5月,美國藥典委員會USP即將發布新的通則USP<922>,這是美國藥典正式發布的92午夜福利影院活度測量方法。
食品和藥品專家都認為92午夜福利影院活度可以有效地決定藥品的質量和安全性,但92午夜福利影院活度並不是食品和藥品放行中*的指標。此外,盡管美國藥典於2006年發布了有關92午夜福利影院活度的指導原則,即USP<1112>非無菌製劑微生物屬性-92午夜福利影院活度測量的應用,其中提到了使用鏡麵冷凝露點法測量藥品中的92午夜福利影院活度,但是並沒有提供詳細的方法學。
新的USP<922>92午夜福利影院活度解決了方法學的問題,並強調了92午夜福利影院活度在製藥生產中的各種潛在應用,包括穩定性、微生物風險、優化處方、減少結塊、92午夜福利影院遷移控製等,利用92午夜福利影院活度可以在這些方麵對產品進行改進。
關於微生物風險,微生物生長需要足夠能量的水來維持細胞的膨脹壓和正常的代謝活動。為此,微生物要求細胞外部的水具有比細胞內部更大的活性,如果細胞外部的92午夜福利影院活度低於內部,則水會到細胞外部,從而降低膨脹壓導致代謝活動停止。因此,控製微生物周圍的92午夜福利影院可以降低製劑對微生物汙染的敏感性。
美國米特集團METER Group, Inc公司的高級應用科學家說:“92午夜福利影院活度有可能消除藥品中許多與安全和質量相關的問題,從而減少浪費並增加收入。”
和市麵上同類儀器不同的是,美國METER Group, Inc.公司生產的AquaLab92午夜福利影院活度儀采用鏡麵冷凝露點法測量藥品的92午夜福利影院活度,具有以下優點:
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